已获批病原NGS检测试剂盒（NGS，III类）汇总和分类（20261102版）--最全统计和对比

华大目前有两款病原 NGS基因检测试剂盒获批 ，一个是 2020年获批的 新型冠状病毒检测试剂盒 ，一个是 2023年获批的 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒 ，是最早变“2”（两款获批）的 ；

华大目前有两款病原 NGS基因检测试剂盒获批 ，一个是 2020年获批的 新型冠状病毒检测试剂盒 ，一个是 2023年获批的 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒 ，是最早变“2”（两款获批）的 ；

微远目前也有两款病原NGS基因检测试剂盒获批 ，一个是 2022年获批的新型冠状病毒检测试剂盒 ，一个是 2026年获批的 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（呼吸mNGS） ，按照时间线是第二个变“2”（两款获批）的；

微远目前也有两款病原NGS基因检测试剂盒获批 ，一个是 2022年获批的新型冠状病毒检测试剂盒 ，一个是 2026年获批的 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（呼吸mNGS） ，按照时间线是第二个变“2”（两款获批）的；

金匙目前也有两款病原NGS基因检测试剂盒获批 ，一个是 2024年获批的新型冠状病毒检测试剂盒 ，一个是 2026年获批的 血流感染病原体核酸检测试剂盒（血流mNGS） ，按照时间线是最后变“2”（两款获批）的。

金圻睿 目前只有1款病原NGS基因检测试剂盒获批 ，就是 2026年获批的 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（结核tNGS）。

金圻睿 目前只有1款病原NGS基因检测试剂盒获批 ，就是 2026年获批的 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（结核tNGS）。

02 按照试剂盒 适用场景 分类--3,1,1,1,1

有 3款 基因检测试剂盒适用场景为 新型冠状病毒检测 ， 华大、微远、金匙 一人一款，在其它病原NGS检测试剂盒还没有获批时，这也是入院和开展病原NGS检测的重要钥匙之一 ；

有 3款 基因检测试剂盒适用场景为 新型冠状病毒检测 ， 华大、微远、金匙 一人一款，在其它病原NGS检测试剂盒还没有获批时，这也是入院和开展病原NGS检测的重要钥匙之一 ；

华大的 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒 应该是目前 HPV 分型检测试剂盒中 唯一 个基于 高通量测序技术获批的 ，是唯一 ，测序分辨率高，但是成本偏高，对实验室硬件、生信分析要求也高 ；

华大的 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒 应该是目前 HPV 分型检测试剂盒中 唯一 个基于 高通量测序技术获批的 ，是唯一 ，测序分辨率高，但是成本偏高，对实验室硬件、生信分析要求也高 ；

金匙的 血流感染病原体核酸检测试剂盒 是 国内血流感染mNGS第一证 ；微远的 呼吸道病原体核酸检测试剂盒 是 全球呼吸道感染mNGS第一证 ;

金匙的 血流感染病原体核酸检测试剂盒 是 国内血流感染mNGS第一证 ；微远的 呼吸道病原体核酸检测试剂盒 是 全球呼吸道感染mNGS第一证 ;

金圻睿 的 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒 是 国内tNGS第一证 。

金圻睿 的 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒 是 国内tNGS第一证 。

03 按照试剂盒测序原理 分类--4,3

华大和微远 的 4款病原基因检测试剂盒 的测序原理是 联合探针锚定聚合测序法 ，也就是基于华大基因测序仪或者OEM华大基因测序仪上检测和报证的；

华大和微远 的 4款病原基因检测试剂盒 的测序原理是 联合探针锚定聚合测序法 ，也就是基于华大基因测序仪或者OEM华大基因测序仪上检测和报证的；

金匙 的 两款 和 金圻睿 的 一款 病原基因检测试剂盒 的测序原理是 可逆末端终止测序法 ，也就是基于 illumina 、真迈、赛陆等基因测序仪或者OEM这些基因测序仪上检测和报证的。 04 按照试剂盒适用样本类型分类

金匙 的 两款 和 金圻睿 的 一款 病原基因检测试剂盒 的测序原理是 可逆末端终止测序法 ，也就是基于 illumina 、真迈、赛陆等基因测序仪或者OEM这些基因测序仪上检测和报证的。

04 按照试剂盒适用样本类型分类

华大 的 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒 的适用样本类型是 女性宫颈脱落上皮细胞 ；

华大 的 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒 的适用样本类型是 女性宫颈脱落上皮细胞 ；

华大、金匙和微远 的 三 款新型冠状病毒检测试剂盒 的适用样本类型也不完全一样，但都 包含咽拭 子 ，只是 华大 的还包含了 肺泡灌洗液 ， 微远 的还包含了 痰液 ；

华大、金匙和微远 的 三 款新型冠状病毒检测试剂盒 的适用样本类型也不完全一样，但都 包含咽拭 子 ，只是 华大 的还包含了 肺泡灌洗液 ， 微远 的还包含了 痰液 ；

微 远的呼吸道病原体核酸检测试剂 盒 的 适用样本类型是 肺泡灌洗液 ；

微 远的呼吸道病原体核酸检测试剂 盒 的 适用样本类型是 肺泡灌洗液 ；

金匙的血流感染病原体核酸检测试剂盒 适用样本类型是 血浆 ；

金匙的血流感染病原体核酸检测试剂盒 适用样本类型是 血浆 ；

金圻睿的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒 适用样本类型是 痰液 。

金圻睿的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒 适用样本类型是 痰液 。

目前已经有 四家公司、七款病原NGS基因检测试剂盒获批 ，但是其实 只有两款mNGS检测试剂盒以及一款tNGS检测试剂盒 能够真正入院并落地开展病原NGS检测。

但是随着 北京、辽宁、安徽、江西、青海以及浙江 的 检验类价格征求意见稿/正式稿出台 ，各地 mNGS的终端收费在2800-3200元之间 （ 同时检测 RNA 和 DNA ），但是 tNGS的终端收费只在200-400元之间 （ 按照不超过50种病原体来计算 ）。喜悦与无奈并存，正是当前 tNGS 行业最真实的现状（详见 全球tNGS首证的高兴与无奈！ ）。