又一创新IVD获批！肺结节无创肺癌辅助诊断试剂上新

一、产品定位：直击肺结节临床诊断痛点

肺结节检出率逐年走高，大量患者卡在影像评估的 “灰色地带”：CT 可见结节，但影像学特征不足以支撑临床判断，是否穿刺活检成为医患共同的抉择难题。传统侵入式活检存在有创、并发症风险，临床亟需安全便捷的补充检测手段。 本次获批试剂盒瞄准这一未被满足的临床需求，依托荧光原位杂交（FISH）技术，开辟外周血无创检测路径， 不替代病理金标准，仅作为肺癌辅助诊断依据 ，辅助临床医生权衡侵入性检查方案。

二、核心用途与适用范围清晰划定

该试剂盒组分精简，由探针混合液、核酸复染液构成，检测对象为肺结节人群外周血单个核细胞，定性判读 3 号和 / 或 10 号染色体扩增异常信号。适用人群边界明确：胸部 CT 检出肺结节，依靠影像结果难以判定是否实施侵入性检查的患者。 核心要点梳理：

检测样本 外周血，实现无创采样，规避穿刺带来的创伤风险；

检测靶点 定性识别 3 号、10 号染色体扩增异常单个核细胞；

临床价值 提供额外诊断参考信息，最终穿刺与否，由医师综合患者症状、病史、影像学及其他检验结果综合判定。

三、夯实液体活检在肺癌早筛早诊的应用版图

此次获批，是国内肺结节无创辅助诊断领域又一项创新成果落地。区别于常规血清标志物检测，该产品从染色体细胞层面捕捉异常信号，丰富肺癌辅助诊断的技术矩阵。

该产品的上市，给临床增加了一项无创评估工具，助力肺结节分层管理，减少不必要的有创操作，也为肺结节患者带来更温和的评估选择。需要明确的是，该产品仅用于辅助诊断，不能单独作为肺癌确诊依据，临床决策仍遵循多维度联合评估原则。